메디칼타임즈=최선 기자지난해 유럽의약품청(EMA)가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1) 계열 당뇨병·비만치료제에 대한 자살, 자해 위험 가능성에 대한 조사에 착수한 가운데 미국 FDA도 공식 조사에 나섰다.EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)가 보고 사례 및 문헌을 통한 증거 검토를 통해 현재로서는 인과관계에 대한 결론을 내릴 수 없다는 유보적인 입장. FDA 역시 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 등록된 사례가 곧 인과관계를 뜻하는 것은 아니라는 말로 확대 해석 금지를 당부했다.미국 FDA는 분기 동안 FAERS 데이터베이스에 등록된 약물 등의 심각한 위험 및 새로운 안전 정보를 취합해 공개한다.FDA는 정기적인 안전 모니터링의 일환으로 FAERS 데이터베이스를 정기적으로 검사하고 FAERS 데이터에서 심각한 위험 신호가 식별되면 향후 추적 관찰을 위한 시스템에 입력된다.미국 FDA 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 등록된 2023년 7~9월 보고 목록.2023년 7~9월 FAERS에는 GLP-1 제제와 관련해 자살 생각, 사레(aspiration), 탈모 세가지 항목에 걸쳐 유해사례가 보고됐고 이에 FDA는 규제 조치의 필요성을 평가하고 있다고 언급했다.자살 생각과 관련된 품목은 ▲애들릭신(릭시세나타이드) ▲베예타(exenatide)바이듀리언(exenatide) 바이듀리언 비싸이스(exenatide) ▲마운자로(tirzepatide) ▲오젬픽(semaglutide) ▲리벨서스(semaglutide) ▲삭센다(liraglutide) 등이다.또한 ▲솔리콰 100/33(인슐린 글라진과 릭시세나타이드) ▲트루리시티(dulaglutide) ▲빅토자(liraglutide) ▲위고비(semaglutide) ▲줄토피 100/3.6(인슐린 데글루덱 및 리라글루타이드) ▲젭바운드(tirzepatide)도 포함됐다.2023년 9월까지 접수된 자살 생각 유해사례는 총 201건이다.이 목록에 특정 의약품이 포함된다고 해서 FDA가 해당 의약품에 위험성이 있다고 결론을 내린 것은 아니다.잠재적인 안전 문제가 발생한 만큼 인과관계를 따져 약물이 위험과 관련이 있다고 판단할 경우 약물의 표시 변경 요구, 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 개발 요구, 위험 특성화를 위한 추가 데이터 수집 등 다양한 조치를 취할 수 있다.탈모와 사레는 각각 422건과 18건이 보고됐다.보고 건수가 적지만 음식물이 기도로 들어가 발생하는 사레와 관련해서는 학회도 예의주시하고 있다. GLP-1 제제의 대표적인 부작용으로 메스꺼움, 구토 및 음식물의 위 배출 지연과 같은 위장관 장애가 보고되고 있고 위 내 음식물이 남아있는 경우 기도를 막을 가능성이 있다는 것.실제로 지난해 6월 미국마취과협회(ASA)는 GLP-1에 대한 수술 전 관리 합의 기반 지침을 발표, 이에 대한 경고에 나선 바 있다.GLP-1의 위 비우기 지연은 전신 마취와 깊은 진정 과정에서 위 속 내용물의 역류와 폐흡입의 위험을 증가시킬 수 있다는 있어 매일 GLP-1을 투약하는 환자의 경우 시술/수술 당일 GLP-1 작용제를 중단하고, 매주 투약하는 환자의 경우 시술/수술 일주일 전에 GLP-1 작용제를 중단해야 한다고 촉구했다.한편 유럽의약품청 PRAC는 GLP-1의 자살 생각 및 자해 생각 보고 사례에 대한 임상시험, 시판 후 조사 및 공개된 문헌 검토 후 현재 결론을 내릴 수는 없지만 해명해야 할 몇 가지 문제가 있어 의약품 개발사에 대한 추가 질문을 요청한 상태다. PRAC은 오는 4월 회의에서 이 주제에 대해 다시 논의한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자-2014년 FDA, 노보 노디스크 LGP-1 수용체 작용제 삭센다(리라글루타이드) 비만 치료제로 승인.-2017년 FDA, 노보 노디스크 GLP-1 수용체 작용제 오젬픽(세마글루타이드) 당뇨병 치료제로 승인.-2021년 FDA, 노보 노디스크 GLP-1 수용체 작용제 위고비(세마글루타이드) 비만 치료제로 승인.-2022년 FDA, 일라이릴리 GLP-1·GIP 2중 작용제 마운자로(터제파타이드) 당뇨병 치료제로 승인.-2023년 FDA, 일라이릴리 GLP-1·GIP 2중 작용제 젭바운드(터제파타이드) 비만 치료제로 승인.지난해 미국 시가총액 7위에 랭크돼 있던 존슨앤존슨이 올초 탑10 리스트 밖으로 밀려났다. 반면 처음으로 탑10 리스트에 이름을 올린 건 당뇨병 치료제 겸 비만약으로 주가를 높인 일라이릴리(9위). 세계 GLP-1 시장 점유율의 과반을 차지한 노보 노디스크 역시 비만약을 앞세워 시가총액의 덩치를 키우고 있다.2022년을 제외하고 2020년부터 줄곧 탑10 리스트에 포진해 있던 글로벌 공룡기업 존슨앤존슨이 밀려나고 릴리사가 흥행 돌풍을 일으켰다는 건 상징적인 사건으로 읽힌다. "없어서 못 판다"고 할 정도로 전세계적으로 GLP-1 수용체 작용제 계열의 비만약 열풍이 그만큼 뜨거웠다는 뜻이다.비만 유병률이 늘어나면서 이에 따른 고혈압, 당뇨병 등의 대사질환자들도 늘어나는 추세다. 출처 : 질병관리청, 국민건강영양조사(2022년 기준).인체 호르몬과 유사한 방식으로 작동하는 비만치료제 신약이 앞다퉈 상용화되면서 치료 패러다임이 바뀔 수 있다는 전망이 나온다. 당뇨병, 심장병, 고혈압 등 성인병과 그로 인한 합병증으로부터 '과체중'과 '비만'의 문제를 따로 떼어놓고 말하기는 어렵기 때문. 다양한 내분비 및 심혈관계 학술단체들이 공통적으로 비만치료제 신약에 대한 사용 권고 등급을 높인 것도 같은 맥락이다.별개의 치료법으로 접근했던 신장부터 심부전, 고혈압, 당뇨병 등의 각종 질환들이 체중 감소를 통해 예방되거나 개선되면서 연구 및 임상의 무게추도 얼마만큼 체중을 잘 감량할 수 있느냐에서 비만 상태 개선을 통한 심혈관계 추가 혜택 부분으로 옮겨가고 있다.■체중 감소 경쟁 → 심혈관 혜택 확인으로2023년은 GLP-1 계열 비만치료제 신약을 재발견한 해라고 해도 과언이 아니다. 얼마나 많이 체중을 감량시키는지를 두고 경쟁하던 것에서 더 나아가 체중 감소가 실제 심혈관계에 긍정적인 영향을 미치냐 여부에 초점이 모아진 것.세마글루타이드 성분의 비만약 위고비의 심혈관계 효과를 살핀 SELECT 임상 결과는 작년 11월 필라델피아에서 열린 미국심장협회 과학세션에서 임상의의 이목을 끌었다.세마글루타이드는 선행 연구에서 당뇨병 환자의 심혈관계 사건 발생 위험을 감소시켰지만 당뇨병이 없는 과체중·비만 환자에서도 이런 혜택이 나타나는지는 확인되지 않았다.SELECT 임상은 총 1만 7604명의 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중인 사람들을 1:1로 무작위 할당해 8803명은 세마글루타이드를, 8801명은 위약을 받도록 배정해 투약 후 심혈관계 사건의 변화를 살폈다.세마글루타이드 또는 위약에 노출된 기간의 평균은 34.2±13.7개월이었고, 추적 관찰 기간의 평균은 39.8±9.4개월로 분석 결과 심혈관 사건 발생은 세마글루타이드 그룹의 8803명 중 569명(6.5%)에서, 위약 그룹의 8801명 중 701명(8.0%)에서 발생해 세마글루타이드 투약이 위험도를 약 20% 낮춘 것으로 나타났다(HR 0.80).이와 관련 미국 클리블랜드 임상 연구 센터 스티븐 니센 교수는 "체중을 줄이는 것이 심혈관 질환과 사망률을 감소시킬 수 있다는 것을 증명한 임상시험이었다"며 "비만으로 인한 심혈관계 악화를 개선하는 치료법이 필요했기 때문에 세마글루타이드는 비만 환자들을 위한 새로운 시대의 시작"이라고 평가했다.당뇨병이 없는 비만 또는 과체중인 사람들을 대상으로 세마글루타이드 투약의 심혈관계 보호 효과를 살핀 SELECT 임상 결과. 세마글루타이드 투약군에서 심혈관 원인 등 복합 사망 위험의 20% 감소가 관찰됐다.특히 심혈관계 사건 발생의 이벤트 곡선이 6개월 미만 시점부터 유의미한 격차를 보인다는 점에서 GLP-1의 작용은 단순히 체중만 감소시키는 것 이외의 중성지방이나 혈당, 혈압 감소와 같은 플러스 알파 작용을 암시했다.조영민 대한당뇨병학회 연구이사(서울대병원 내분비내과)는 "과체중, 비만이 성인병 등의 병태 생리에 영향을 많이 주기 때문에 체중을 뺀다면 좋아지는 부분이 많지만 그렇다고 이런 개선 효과를 모두 체중 감소만으로 설명하긴 어렵다"고 말했다.그는 "체중 감소와는 별개로 항염증 작용이나 내피세포 기능 개선과 같은 부분이 작용하는 것으로도 추측해 볼 수 있다"며 "GLP-1 계열 약제 트루리시티는 체중 감소 효과가 크지 않지만 콩팥에서 단백뇨도 줄이고 뇌졸중도 줄인다는 연구 결과가 나온 바 있다"고 설명했다.그는 "해당 약제들은 체중 감량에 플러스 알파로써 혈당 감소, 지방간 감소, 혈압 감소와 같은 작용들이 상호 작용하는 것으로 보인다"며 "따라서 체중이 빠지면 성인병의 상당 부분이 개선되지만 그게 전부는 아니"라고 덧붙였다.미국심장협회에서 발표된 SURMOUNT-1 임상의 사후 분석에서 터제파타이드가 상당한 체중 감소를 가져온 것에 이어 심장대사 프로필의 개선과 관련을 나타낸 바 있다.유럽심장학회 연례회의(ESC 2023)에서도 치료제가 마땅치 않았던 박출률 보존형(HFpEF) 비만 관련 심부전에 GLP-1 계열 비만 치료제 세마글루타이드가 효과를 나타낸다는 결과가 나오면서 해당 분야의 첫 신약 탄생을 예고했다.■비만약 없이 대사질환 관리 없다…학회도 지침 반영비만인 사람이 5~10% 체중을 감소시킬 경우 고혈압 환자의 수축기 혈압을 약 3 mmHg 정도, 제2형 당뇨병 환자의 경우 헤모글로빈A1c를 0.6~1% 감소시킬 수 있다.고혈압과 당뇨병 위험군이면서 생활습관 중재만으로는 체중 유지가 불충분할 때 비만약물의 사용이 필요할 수 있다는 것.미국당뇨병학회(ADA)가 발표한 2024년 당뇨병 관리 지침에서도 이같은 변화가 반영됐다.비만 관리 항목에서 ADA는 행동적, 약리학적, 수술적 접근을 포함한 비만 관리의 개별화를 권장하고 GLP-1 수용체 작용제 또는 체중 감소 효능이 더 큰 GLP-1·GIP 2중 작용제의 사용은 당뇨병 환자의 비만 관리를 위해 선호된다고 제시했다.GLP-1·GIP 2중 작용제 터제파타이드(마운자로), GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드(위고비).ADA 최고 과학 의료 책임자 로버트 개베이(Robert Gabbay) 박사는 "약물을 통한 비만 관리는 작년 한 해 동안 가장 큰 변화 중 하나"라며 "당뇨병과 비만은 간 질환의 주요 원인이 되고 있다"고 각종 질환의 상관성에 대해 설명했다.유럽심장학회의 2023년 지침 역시 "비만인 제2형 당뇨병 환자의 경우 체중을 줄이는 것이 치료의 초석"이라며 "5% 이상의 체중 감소는 제2형 당뇨병을 가진 과체중 및 비만 성인의 혈당 조절, 지질 수준 및 혈압을 향상시키고 이는 비만 치료제를 도입함으로써 달성할 수 있다"고 제시한 바 있다.세계적인 학회들도 비만 신약의 효용에 주목, 권고 등급을 상향하고 있는 만큼 성인병 예방이나 개선을 위한 비만약의 초기, 적극적인 사용이 보다 보편적인 형태의 패러다임이 될 수 있다는 것.김난희 당뇨병성신증연구회 회장(고려의대)은 "성인병을 개선하고 예방하는 데 체중만 줄이면 다 되는 것은 아니지만 대부분은 체중을 줄이면 해결되는 문제들이 많다"며 "GLP-1에 GIP를 합친 2중 작용제가 나왔지만 GIP/GLP-1/글루카곤 수용체 3중 작용제 레타트루타이드가 개발 중에 있어 기대감이 크다"고 말했다.그는 "터제파타이드가 최대 24kg를 체중 감량 효과를 보였지만 3중 작용제는 26kg까지 감량 효과를 나타냈다"며 "이 정도는 수술에 준하는 정도이기 때문에 약제 사용에 따른 심혈관계 결과에 대해 굉장한 변화를 보일 것 같다"고 강조했다.이어 "다만 좋은 약이 있는 것과 그 약을 적절히 쓸 수 있느냐는 다른 문제"라며 "전세계적으로 GLP-1 계열 약제가 품귀현상에 시달리고 있어 과연 해당 약제가 얼마나 국내에 보급될지, 보험 정책은 어떻게 적용될지가 관건"이라고 덧붙였다.■비만 신약의 청사진? "가격·부작용이 관건"GLP-1 계열 약제가 내분비, 심혈관계에 복합적으로 상호 작용하는 만큼 적응증을 확대하기 위한 걸음도 바빠지고 있다.터제파타이드의 경우 만성 신장질환부터 심뇌혈관질환을, 세마글루타이드는 두개내 고혈압과 초기 알츠하이머, 비알콜성 지방간염, 알콜중독 치료를, 리라글루타이드는 다낭성 난소 증후군에 효과를 확인하기 위한 임상을 계획 중이거나 진행 중이다.실제로 최근 공개된 제2형 당뇨병 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)자에 대한 SGLT-2i 및 GLP-1 작용제 투약에서 환자의 심혈관 위험 감소가 관찰된 바 있고, 제2형 당뇨병 환자에서 타 당뇨병 약제 대비 GLP-1은 대장암의 위험을 더 낮춘다는 각종 효과가 확인되고 있다.GLP-1 계열 약제의 대표적인 부작용으로는 위장관계 장애가 거론된다. GLP-1 계열의 비만 신약이 '올인원' 약제로서 치료의 패러다임을 바꿀 것이란 전망이 나오고 있지만 비관론도 나름의 근거를 제시한다. 무엇보다 '신약'이라는 특성상 안전성 검증에서 자유롭지 못하고 신약의 존재 가치를 반영한 약가도 지속 투약에 힘을 빼는 요소라는 것.GLP-1 약제의 대표적인 부작용으로는 위장관 장애가 꼽힌다. 일부 연구에서 부프로피온-날트렉손과 비교해 GLP-1 작용제 사용은 췌장염 발생 위험을 9배, 장 폐쇄를 4.2배, 위마비를 3.67배 높이는 것으로 나타났다.조영민 대한당뇨병학회 연구이사는 "실제로 GLP-1 투약에 따른 오심, 구토와 같은 위장관 장애는 빈번하게 발생하는 편이지만 서서히 용량을 올리면 충분히 견딜만 하다"며 "최근 자살충동 이슈도 부각되고 있지만 오히려 살이 빠지면 활력이 늘고 기분이 좋아지지 편이기 때문에 우울증 발생에 대한 경험은 없었다"고 밝혔다.그는 "부작용을 커버할 정도로 효과는 좋아 정작 문제는 지속적인 투약에 따른 비용 부담"이라며 "좋은 약이 저렴하게 충분히 공급돼야 원활히 사용할 수 있는데 환자들이 가격 부담을 이유로 1, 2년만에 투약을 중단하는 경우도 종종 있다"고 말했다.실제로 비만 신약들의 효과는 어디까지나 지속 투약을 기반으로 한다. 투약이 중지되면 투약을 통해 얻었던 이점은 원상복귀된다.미국 웨일 코넬 메디슨 종합 체중조절센터 루이스 아론 교수 등이 진행한 비만 성인의 체중 감소를 위한 터제파타이드 장기 효과 임상 결과에선 투약 36주차에 터제파타이드를 중단하자 다시 체중이 불어나는 '요요현상'이 나타났다.조 이사는 "한편 GLP-1이 성인병을 예방하기 위한 올인원 치료제로 널리 사용되기 위해선 현재와 같은 주사 제형으로는 한계가 있다"며 "지금은 주 1회 주사 형태가 가장 많지만 현재 경구제형도 개발되고 있고 경구제로도 체중이 15% 감량되는 것으로 나와 결국 경구제로 재편되지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자올 한 해 국내를 넘어 글로벌 시장에서 가장 큰 주목을 받은 제약사가 있다면 노보노디스크가 첫손에 꼽힌다.글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 기반의 비만 치료제 '위고비'와 당뇨병 치료제 '오젬픽'이 전 세계에서 선풍적 인기를 끌면서 큰 주목을 받았다. 두 제품 모두 세마글루타이드 성분을 이용해 개발됐다.하지만 국내 임상현장에서는 국내 공급이 늦어져 아직 '먼 나라 이야기'로만 인식되고 있다. 그렇다면 한국노보노디스크는 어떤 생각일까. 한국노보노디스크를 이끌고 있는 사샤 세미엔추크 사장은 위고비, 오젬픽 등 치료제 공급에 최선을 다하고 있다고 밝히면서도 품질에 위협을 주면서까지 생산속도를 높이지는 않을 것임을 강조했다.26일 한국노보노디스크를 이끌고 있는 사샤 세미엔추크 사장(사진)은 "환자들이 중단없이 지속적으로 치료받을 수 있도록 시장 내 물량상황을 지속적으로 모니터링 하고 있다"면서도 "위고비 국내 출시 일정은 확정되지 않았다"고 설명했다.이 가운데 세마글루타이드 성분 위고비와 오젬픽도 문제지만 국내에 출시된 인슐린 제제의 국내 공급도 최근 문제가 되고 있는 상황이다. 심지어 오젬픽의 경우 국민건강보험공단과의 약가협상 절차를 밟다 빠른 공급이 어렵다고 판단해 회사 측이 협상을 철회하기도 했다.실제로 최근 임상현장 중심으로 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로 릴리 '트루리시티(둘라글루타이드)'뿐만 아니라 노보노디스크의 '줄토피 플렉스터치주(인슐린 데글루덱/리라글루티드, 이하 줄토피)'가 연이어 품절 소식이 전해졌던 바 있다. 상황이 심각해지자 보건복지부가 나서 치료제 수급현황을 모니터링 하는 동시에 의료단체에 적정 사용을 주문하기까지 했다.사샤 세미엔추크 사장 역시 이 같은 상황을 인식하며 안정적인 공급에 최선을 다하고 있다고 강조했다.동시에 노보노디스크는 생산시설을 24시간, 주 7일 연중무휴로 가동하는 한편, 2022년 신규 생산라인 및 설비에 약 16억 달러를 투자했다. 2023년에는 모든 생산 시설 확장을 위해 2배 이상 높아진 36억 달러(USD) 규모의 비용을 투자하고 있다.이에 대해 사샤 세미엔추크 사장은 "현재 전제품에 대한 글로벌 수요가 예상보다 상당히 높고, 이로 인해 제품 포트폴리오 전반에서 공급 및 용량 제한 관련 문제를 겪고 있다"며 "다만, 현장 안전성과 품질확보를 위해서는 충분한 도입시간이 필요하며, 생산속도를 높이기 위해 품질과 타협하지는 않을 것"이라고 설명했다.그는 "그럼에도 불구하고 올해 자사 제품을 이용한 환자가 국내에서만 4만명이 넘었으며, 한국 지사 설립 이후로 집계된 환자 수는 약 31만명에 이른다"며 "한국에서 사용되고 있는 인슐린의 절반 이상을 노보노디스크가 공급하고 있다"고 말했다.한국노보노디스크 사샤 세미엔추크 사장은 카카오헬스케어와 준비 중인 디지털헬스케어 서비스의 기대감을 표시했다."치료제 특성 살린 만성질환 디지털 혁신"여기에 사샤 세미엔추크 사장은 당뇨병 및 비만 치료제 시장에서의 치료제 영향력을 바탕으로 카카오헬스케어와 준비 중인 만성질환 관리서비스에 대한 기대감을 표시했다.앞서 노보노디스크는 카카오헬스케어와 만성질환 스마트 헬스케어 서비스 제공을 위한 업무협약을 체결했다. 양사는 카카오헬스케어의 모바일, 인공지능 기술과 노보노디스크의 만성질환 치료제 전문성을 결합해 혁신적인 디지털 헬스케어 서비스를 제공하고자 논의를 이어온 바 있다.구체적으로 노보노디스크는 하반기에 출시할 예정인 ‘말리아 스마트 센서’를 카카오헬스케어의 디지털 혈당 관리 서비스 ‘프로젝트 감마’에 연동한다는 계획이다. 실시간 혈당 변화를 감지해 환자가 인슐린을 주입하고 기록이 자동 축적되는 등 편의성을 개선한 서비스를 선보일 예정이다.사샤 세미엔추크 사장은 "전 세계가 고령화 사회로 진입하고 있는 현재 디지털 헬스케어는 많은 환자들에게 더욱 중요해 질 것으로 전망하고 있다"며 "노보노디스크 역시 '말리아'라는 디지털 펜 연결 기술을 선보일 예정"이라며 "말리아를 인슐린 펜과 같이 만성질환 환자들이 사용하는 펜타입자가 주사제에 연결하면, 앱을 통해 환자가 투약한 약물과 용량 데이터를 확인 할 수 있다"고 말했다.그는 "한국에서는 거의 모든 국민들이 이미 일상 속에서 스마트폰을 사용하고 있기 때문에,앞으로 디지털헬스케어가 도입될 경우 실제로 진료현장에서의 활용 가능성이 높을 것으로 예상한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자금연으로 인한 체중 증가를 막는데 트루리시티(둘라글루타이드)가 매우 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.특히 이러한 체중 증가는 남성보다 여성에서 두드러졌는데 트루리시티가 이를 매우 효과적으로 억제하는 것으로 확인됐다.GLP-1 계열 당뇨병 치료제 트루리시티가 금연으로 인한 체중 증가를 억제하는데 효과가 있다는 연구가 나왔다.현지시각으로 19일 영국의사협회지(BMJ)에는 금연 후 체중 증가에 대한 트루리시티의 효과에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1136/bmjnph-2023-000781).현재 다수의 연구에서 금연 이후 가장 큰 문제로 체중 증가가 보고되고 있다. 이러한 사실이 알려지면서 상당수 흡연자들이 금연 이후 체중이 늘까 걱정하고 있는 상황.이는 여성들에게 더욱 심각한 문제로 일부 연구에 따르면 여성이 남성에 비해 금연 후 살이 찔 확률이 5배나 높은 것으로 나타났다.스위스 바젤 의과대학 파비엔(Fabienne Baur) 교수가 트루리시티를 활용한 금연 전략을 검토한 배경도 여기에 있다.만약 금연 후 체중을 효과적으로 관리할 수 있다면 금연 전략에 있어 환자들을 설득하는데 도움이 될 수 있다는 판단에서다.파비엔 교수는 "여성이 남성보다 재흡연이 높은 이유를 명확히 설명할 수는 없지만 상당 부분은 금연 후 체중 증가와 연관이 있을 것으로 보인다"며 "이를 해결하기 위한 방법으로 트루리시티를 병용하는 요법을 검증했다"고 설명했다.이에 따라 연구진은 하루 20개피 이상의 담배를 피우는 255명의 성인을 무작위로 배정해 치료군에는 주1회 트루리시티 1.5mg/0.5ml와 하루 한번 금연 치료제 바레니클린 2mg을 처방했다.GLP-1 계열인 당뇨병 치료제 트루리시티가 체중 증가를 억제하는 효과가 있다는 점에서 금연으로 인한 체중 증가를 막기 위해서다.결과적으로 효과는 탁월했다. 12주 후 트루리시티를 처방받은 그룹이 대조군에 비해 체중이 효율적으로 억제된 것.실제로 같이 금연 치료를 받은 여성 중 트루리시티를 처방받은 그룹은 12주간 오히려 1~2kg이 줄은 반면 대조군에 포함된 여성은 2~2.5kg이 증가하는 현상이 나타났다.체중이 증가한 비율 또한 트루리시티를 준 여성은 1%에 불과했지만 대조군은 24%에 달했다.파비엔 교수는 "금연 치료에 있어 트루리시티 병용 요법이 매우 효과적이라는 것을 보여준 연구"라며 "특히 남성보다는 여성에게 더욱 유용할 수 있다는 것을 시사한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 활용 중인 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제의 국내 매출이 최근 급감했다.물량 부족에 따른 공급 부족사태가 고스란히 드러났다.릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)' 제품사진이다. 1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'의 올해 3분기 매출이 급감한 것으로 나타났다.릴리 트루리시티는 건강보험 급여로 국내에 공급 중인 대표적인 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 강하하는 효과와 뇌에서의 식욕 억제 효과, 위에서의 음식물 배출 속도 감소 효과 등으로 인해 당뇨 및 비만 치료제로 사용되고 있다.하지만 릴리 측은 올해 하반기 국내 영업‧마케팅을 함께 벌이는 보령과 논의해 임상현장 공급 물량이 부족하다는 점을 안내, 필요 시 대체 의약품으로 처방을 변경할 것을 안내한 바 있다.임상현장에서는 이 같은 트루리시티 국내 물량 부족으로 인해 올해 하반기 SGLT-2 억제제 등의 당뇨병 치료제로 변경해 처방하고 있는 실정이다.이 가운데 트루리시티의 이 같은 국내 물량 부족은 매출 감소로 그대로 이어졌다.그동안 트루리시티는 국내 임상현장에서 영향력을 확대하며 해를 거듭할수록 매출을 늘려왔다. 실제로 트루리시티의 지난해 매출은 595억원이다.이 같은 성장은 올해 상반기까지 이어졌다. 올해 상반기에만 337억원의 매출을 기록하면서 전년도 기록 갱신을 예고했었다. 하지만 올해 3분기 110억원을 기록하며 직전 분기인 올해 2분기 180억원까지 치솟았던 분기매출이 급감했다. 함께 영업을 맡고 있는 보령 입장에서도 트루리시티의 '공급 차질'이 더 뼈아플 수 있는 대목.최근 주요 오리지널 당뇨병 치료제의 특허 만료에 따라 시장 경쟁이 치열해지고 있는 까닭이다.문제는 이 같은 GLP-1 계열 치료제의 인기 속 공급 부족이슈가 언제든 계속될 수 있기 때문이다.대한당뇨병학회 임원인 상급종합병원 내분비내과 교수는 "트루리시티 공급 부족이 다시 벌어진다면 급여로 대체 가능한 GLP-1 계열 치료제가 없어 환자 입장에서는 비급여 부담이 커질 것이다. 빅토자(리라글루타이드)의 경우 현재 급여로 적용받지 못했기 때문"이라며 "신규 환자들도 GLP-1 계열 치료제들의 효과를 접하고 처방을 요구할 경우가 있는 데 항상 관련된 내용을 설명 중이다. 일단 SGLT-2 계열 치료제 등으로 처방을 유도 중"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자높은 체중 감량 효과에도 불구하고 주사제라는 한계가 있었던 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)이 경구용으로 재탄생 할것으로 보인다. 일일 1회 경구 복용 제형의 오포글리프론(orforglipron)이 임상 2상에서 최대 14.7%의 체중 감량 효과를 보이며 기대감을 모으고 있는 것.캐나다 토론토 요크대학교 션 와튼(Sean Wharton) 등 연구진이 진행한 비만 성인을 위한 일일 경구 GLP-1 제제 오포글리프론의 임상 2상 결과가 국제학술지 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM에) 7일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJ≥2302392).경구제 형태의 GLP-1 오포글리프론이 임상 2상에 성공하면서 상용화 시 주사제의 미충족 수요를 충족할 수 있다는 평이 나온다.GLP-1은 식후 췌장에서 인슐린의 분비를 촉진하고 글루카곤의 분비는 억제하며, 섭취한 음식물이 위에서 소장으로 천천히 넘어가도록 함으로써 포만감을 높여 음식물 섭취를 감소시키는 기전을 갖는다.기존 비만약 대비 부작용은 적으면서 확실한 체중 감량 효과가 밝혀지면서 삭센다(성분명 리라글루타이드)부터 트루리시티(성분명 둘라글루타이드), 위고비(성분명 세마글루타이드) 등 다양한 GLP-1 제제가 출시돼 경쟁하고 있다.앞서 출시된 품목들이 시장을 선점했지만 오포글리프론은 경구 복용이 가능하다는 복용편의성을 내세운 만큼 상용화되면 주사제 형태의 GLP-1 제제의 미충족 수요를 충족할 수 있다는 평이다.임상은 비만이거나 과체중에 적어도 하나의 체중 관련 질환이 있고 당뇨병이 없는 성인을 대상으로 매일 한 번씩 12, 24, 36, 45 mg 네 가지 용량 중 하나 혹은 위약을 총 36주간 투약하도록 설계됐다.임상 평가는 기준치로부터의 체중의 백분율 변화였고 이는 26주차(1차 종료점)와 36주차(2차 종료점) 두 번에 걸쳐 측정했다.총 272명의 참가자들(평균 체중 108.7kg, 평균 체질량 지수(BMI) 37.9)이 오포글리프론 혹은 위약에 무작위 배정을 받았다.분석 결과 26주차에 기준치로부터의 평균 체중 변화는 오포글리프론이 각 용량에 걸쳐 -8.6%에서 -12.6% 사이였으며 위약군에서는 -2.0%였다.36주차에 평균 변화량은 -9.4%에서 -14.7% 사이였으며 위약의 경우 -2.3%였다.36주까지 최소 10%의 체중 감소가 발생한 비율은 오포글리프론 투약군의 46~75%에 달했지만 위약군에선 9%에 그쳤다.오포글리프론의 사용은 사전 지정된 모든 체중 관련 측정 및 심대사 측정에서 개선을 가져왔고 흔한 이상반응은 경증에서 중등도의 위장관 반응이었다.연구진은 "GLP-1 수용체 작용제인 오포글리프론을 매일 경구 투여하면 체중 감소 효과를 나타낸다"며 "보고된 부작용은 주사제 GLP-1 제제들의 부작용과 유사했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 활용 중인 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제들이 연이어 품절 소식이 전해진 가운데 급여가 추진되던 신약도 동일한 이유로 논의가 중단된 것으로 나타났다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 당뇨병 치료제 '오젬픽프리필드펜' 제품사진.31일 제약업계에 따르면, 최근 노보노디스크제약의 세마글루타이드 성분 당뇨병 치료제 '오젬픽프리필드펜'의 건강보험 급여 논의가 중단된 상태다.지난해 4월 국내 허가된 오젬픽의 경우 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) GLP-1 주사제로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다.이 가운데 노보노디스크제약은 심평원 급여를 신청, 지난 2월 약제급여평가위원회에서 조건부 급여를 인정받았다. 약평위에서 제시한 약제 평가금액을 받아들인다면 급여가 가능하다는 뜻이다.약평위 조건부 통과 소식에 국민건강보험공단과의 약가협상 기간 60일을 거쳐 하반기에는 급여 적용이 기대됐었다. 하지만 조건부 통과에도 불구하고 급여 논의가 사실상 중단된 상황.취재 결과, 오젬픽이 내년까지 국내 공급이 어려운 상황으로 인해 급여 논의가 중단된 것으로 나타났다. 약평위를 조건부로 통과한 뒤 약가협상 단계에서 급여 추진이 중단될 경우 건강보험 약가를 놓고 협상이 불발됐음을 뜻하지만 이 경우는 제약사 측이 급여 추진 철회를 요청하는 사례다.익명을 요구한 정부 관계자는 "제약사 측에서 오젬픽의 공급이 내년까지는 어렵다는 이유로 신청을 철회했다"고 귀띔했다.최근 임상현장 중심으로 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로 릴리 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 노보노디스크제약 '줄토피 플렉스터치주(인슐린 데글루덱/리라글루티드, 이하 줄토피)'가 연이어 품절 소식이 전해진 상황이다. 트루리시티와 같은 유형의 주 1회 투여 장기 지속형 주사제로 기대 받은 오젬픽 마저 공급 이슈로 인해 급여 추진이 중단된 것이다.전 세계적인 수요와 공급의 불균형에 따라 국내 임상현장에도 그 여파가 미치는 것인데, 최근 상황이 심각해지면서 복지부와 식품의약품안전처도 관련 치료제 수급상황을 모니터링하고 있다.임상현장에서는 전 세계적으로 벌어지고 있는 수요와 공급 불균형에 따른 현상이라고 이해하면서도 처방 차질에 따른 어려움을 호소하고 있다.대한당뇨병학회 임원인 상급종합병원 내분비내과 교수는 "트루리시티는 급여로 대체 가능한 GLP-1 계열 치료제가 없어 환자 입장에서는 비급여 부담이 커질 것이다. 빅토자(리라글루타이드)의 경우 현재 급여로 적용받지 못했기 때문"이라며 "현재 재고가 남은 약국을 확인한 뒤 처방하고 있다. 혹시 재고가 떨어진다면 다른 계열의 당뇨병 약제로 바꿔주고 있는 상황"이라고 전했다. 그는 "뒤이어 나올 예정이었던 오젬픽도 마찬가지 이슈로 국내 공급이 어렵다는 소식을 접했다"며 "전 세계적으로 벌어지는 문제이기는 하지만 글로벌 시장에서의 우리나라의 위치를 확인하는 것 같아 아쉽다"고 평가했다.한편, 현재 국내·외 당뇨병 진료지침은 심혈관 이익을 입증한 GLP-1 주사제를 죽상경화 심혈관질환을 동반한 환자에서 SGLT-2 억제제와 우선적으로 고려할 것을 권하고 있다. GLP-1 주사제의 높은 체중감소 효과로 비만 환자에서도 우선 고려된다.지침에 힘입어 급여로 적용 중인 국내 GLP-1 주사제 시장은 날이 갈수록 커지고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 릴리 트루리시티의 올해 상반기 처방 매출액은 337억원으로 전년 같은 시기(283억원) 대비 19% 성장했다. 하지만 하반기 품절 이슈가 발생하며 상반기의 상승세를 이어가지 못할 전망이다.  마찬가지로 품절 이슈가 발생한 줄토피도 올해 상반기 91억원의 매출을 임상현장에서 거둬 전년 같은 시기(44억원)보다 2배 이상 매출이 급증한 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 활용 중인 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제들이 연이어 품절 소식이 전해진 가운데 급기야 정부가 수급현황 모니터링에 돌입했다.동시에 정부는 임상현장에 관련 치료제 적정 사용을 주문했다.왼쪽부터 릴리 트루리시티, 노보노디스크제약 줄토피 제품사진. 임상현장에서 건강보험 급여로 적용된 GLP-1 계열 당뇨병 치료제가 연이어 품절 소식이 전해지면서 우려가 커지고 있다.17일 의료계에 따르면, 최근 보건복지부는 의료단체에 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 수급 모니터링에 따른 협조 요청 공문을 전달한 것으로 나타났다.이 가운데 최근 임상현장 중심으로 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로 릴리 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 한국노보노디스크제약 '줄토피 플렉스터치주(인슐린 데글루덱/리라글루티드, 이하 줄토피)'가 연이어 품절 소식이 전해진 바 있다. 전 세계적인 수요와 공급의 불균형에 따라 국내 임상현장에도 그 여파가 미쳐 품절 현상이 벌어지게 된 것으로 풀이된다.공교롭게도 릴리와 노보노디스크제약 모두 차세대 당뇨병 및 비만치료제로 마운자로(티제파타이드)와 위고비(세마글루타이드)를 개발, 처방시장에서 주목 받는 글로벌 제약사다.임상현장에서는 이 같은 배경 탓에 마운자로와 위고비 생산에 따른 영향 아니냐는 예상을 내놓고 있지만, 제약사 측은 직접적인 배경은 아니라고 설명하고 있는 상황.결과적으로 임상현장에서 급여로 현재 활용 가능한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로는 솔리쿠아(인슐린글라진/릭시세나티드)로 좁혀진 상황.다만, 줄토피의 경우 솔리쿠아로 대체 가능하지만 트루리시티의 경우는 해당 치료제로 대체마저 쉽지 않다는 것이 임상현장의 설명이다.대한당뇨병학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "트루리시티는 급여로 대체 가능한 GLP-1 계열 치료제가 없어 환자 입장에서는 비급여 부담이 커질 것이다. 빅토자(리라글루타이드)의 경우 현재 급여로 적용받지 못했기 때문"이라며 "인슐린과 트루리시티를 같이 처방받는 환자라면 솔리쿠아 혹은 줄토피를 대체할 수 있지만 직접적으로 트루리시티를 대체할 품목은 없다"고 지적했다.그는 "이런 상황에서 줄토피까지 품절 현상이 발생하게 되면서 당분간 솔리쿠아만 정상 처방이 가능할 것 같다"며 "당분간 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 처방이 차질이 빚어질 것으로 보인다"고 전망했다.이에 따라 복지부는 공문을 통해 식약처와 관련 치료제의 수급상황을 모니터링 하고 있다고 설명했다.복지부 측은 "식약처에서는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 사용되는 GLP-1 수용체 작용제(둘라글루타이드 등)의 수요가 전 세계적으로 증가해 공급 불안정이 예상됨에 따라 공급 상황을 모니터링하고 있다"며 "의료기관에서 해당 계열의 의약품이 꼭 필요한 환자 치료에 사용될 수 있도록 협조해달라"고 안내했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 활용 중인 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제들이 연이어 품절 소식이 전해지면서 우려 목소리가 커지고 있다.왼쪽부터 릴리 트루리시티, 노보노디스크제약 줄토피 제품사진이다. 임상현장에서 건강보험 급여로 적용된 GLP-1 계열 당뇨병 치료제가 연이어 품절 소식이 전해지면서 우려가 커지고 있다.4일 의료계에 따르면, 최근 한국노보노디스크제약은 GLP-1 계열 당뇨병 치료제인 '줄토피 플렉스터치주(인슐린 데글루덱/리라글루티드, 이하 줄토피)'의 품절 소식을 임상현장에 안내하고 있는 것으로 나타났다.줄토피는 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 약제로 자사의 기저인슐린 데글루덱과 GLP-1 유사체 리라글루티드의 고정비율 복합제(Fixed Ratio combination, FRC)이다지난 2019년 국내 식약처 허가 이후 2021년 5월부터 급여로 적용돼 임상현장에서 활용 중이다.하지만 전 세계적인 수요와 공급의 불균형에 따라 국내 임상현장에도 그 여파가 미쳐 품절 현상이 벌어지게 됐다.문제는 줄토피에 앞서 국내 임상현장에서 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로 활용 폭이 가장 컸던 릴리 '트루리시티(둘라글루타이드)'도 품절 상황이 벌어지고 있기 때문이다.임상현장에서는 트루리시티 품절의 경우 당뇨병 및 비만 신약으로 기대 받고 있는 마운자로(티제파타이드) 생산이 집중됨에 따른 영향으로 평가하고 있다.익명을 요구한 A상급종합병원 내분비내과 교수는 "트루리시티에 이어 줄토피도 조만간 품절될 수 있다는 소식을 전달받았다. 해당 사실을 진료 시 환자들에게 사전에 전달하고 있다"며 "문전약국의 재고 상태를 확인하며 트루리시티를 처방받던 환자 중 당이 좋은 일부 환자는 DPP-4 억제제 계열 약제로 대체하고 있다"고 설명했다.결과적으로 임상현장에서 급여로 현재 활용 가능한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로는 솔리쿠아(인슐린글라진/릭시세나티드)로 좁혀진 상황. 그나마 줄토피의 경우 솔리쿠아로 대체 가능하지만 트루리시티의 경우는 해당 치료제로 대체마저 쉽지 않다는 것이 임상현장의 설명이다.대한당뇨병학회 임원인 또 다른 상급종합병원 내분비내과 교수는 "트루리시티는 급여로 대체 가능한 GLP-1 계열 치료제가 없어 환자 입장에서는 비급여 부담이 커질 것이다. 빅토자(리라글루타이드)의 경우 현재 급여로 적용받지 못했기 때문"이라며 "인슐린과 트루리시티를 같이 처방받는 환자라면 솔리쿠아 혹은 줄토피를 대체할 수 있지만 직접적으로 트루리시티를 대체할 품목은 없다"고 지적했다.그는 "이런 상황에서 줄토피까지 품절 현상이 발생하게 되면서 당분간 솔리쿠아만 정상 처방이 가능할 것 같다"며 "마운자로, 위고비(세마글루타이드) 등 신약의 공급이 더딘 상황에서 해당 제약사 기존 품목 생산에 영향을 미치고 있다. 당분간 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 처방이 차질이 빚어질 것으로 보인다"고 전망했다.한편, 현재 국내·외 당뇨병 진료지침은 심혈관 이익을 입증한 GLP-1 주사제를 죽상경화 심혈관질환을 동반한 환자에서 SGLT-2 억제제와 우선적으로 고려할 것을 권하고 있다. GLP-1 주사제의 높은 체중감소 효과로 비만 환자에서도 우선 고려된다.지침에 힙입어 급여로 적용 중인 국내 GLP-1 주사제 시장은 날이 갈수록 커지고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트루리시티는 국내 임상현장에서 영향력을 확대하며 지난해 547억원의 실적을 기록했다. 올해 상반기 279억원의 매출을 기록, 전년도의 상승세를 이어가고 있다.마찬가지로 줄토피도 지난해 111억원의 처방실적을 기록한 데 이어 올해 상반기 79억원의 매출을 임상현장에서 거둔 것으로 나타났다. 솔리쿠아 역시 지난해 63억원, 올해 상반기 34억원 기록하면서 매출 성장세를 보이고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구에도 오랜 시간 보류돼 왔던 SGLT-2 억제제 병용요법이 마침내 건강보험 급여권에 들어선 지 3개월이 지났다. 올해 4월 SGLT-2 억제제를 필두로 당뇨병 계열 간 치료제 병용요법 급여가 확대됨과 동시에 오리지널 특허만료까지 맞물리면서 현재도 내과 병‧의원 시장 선점을 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 상황.그렇다면 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대를 계기로 당뇨병 치료 임상현장에서는 어떤 변화가 일어났을까. 이와 함께 당뇨병 맞춤 치료를 위한 남은 과제는 무엇일지 짚어봤다."2% 부족하지만…SGLT-2 억제제 시장 팽창"24일 제약업계에 따르면, 4월부터 당뇨병 치료제의 병용급여 인정 기준이 완화돼 임상현장에 적용 중이다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.그간 급여기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.하지만 급여기준 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.문제는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법. 올해 4월부터 적용 중인 당뇨병 치료제 급여기준 확대 안이다. 메트포르민과 3제 요법으로 급여로 적용되지만, 2제 요법을 처방할 경우 급여도 안 될 뿐더러 전액본인부담으로 쓸 수 있는 조합도 제한돼 있다. 메트포르민 없이 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD로만 쓰면 급여가 안 된다는 것이다. 임상현장에서는 2제 요법 급여 제한에 포시가(다파글리프로진) 제네릭 품목 출시에 따라 싼값의 SGLT-2 억제제 품목은 환자 전액부담을 통해 처방하는 대신에 DPP-4 억제제 또는 TZD를 급여로 처방하는 것이 방법이라고 안내하고 있다. 아울러 3제 요법을 처방해주는 포함된 '메트포르민'을 빼고 복용할 것을 권유하는 사례가 발생할 것으로 내다봤다.실제로 취재 결과, 임상현장에서 보기 드물지만 이 같은 현상은 벌어지고 있었다.익명을 요구한 서울 A대학병원 내분비내과 교수는 "메트포르민에 부작용이 있는 환자의 경우 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법은 급여가 제한되기 때문에 급여가 가능한 3제 요법을 쓰는 대신에 복용을 제한하는 사례를 경험했다"며 "많지는 않지만 실제로 벌어지고 있다"고 말했다.또한 임상현장에서는 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대와 함께 포시가 제네릭이 쏟아지면서 당뇨병 치료제 시장 전반이 커졌다고 지난 3개월을 평가했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 '포시가'와 메트포르민 복합제 '직듀오'의 처방실적은 특허만료 전‧후로 큰 변화는 나타나지 않았다. 특허 만료 이후인 2분기를 확인한 결과, 포시가와 직듀오 각각 141억원, 122억원의 처방실적을 기록했다.특허만료 이전인 1분기와 직접 비교해서도 크게 뒤떨어지지 않는 실적이다. 오히려 병원과 의원을 나눠 살펴봤을 때 병원에서는 오리지널 품목의 매출이 늘어난 양상을 확인할 수 있다. 반면, 의원에서는 제네릭 공세 속에서 매출이 줄어든 것으로 나타났다. 당뇨병 병용 급여기준 확대와 동시에 SGLT-2 억제제 계열 대표 치료제인 포시가가 특허만료되면서 제네릭이 처방시장에 쏟아져나왔다. 그럼에도 불구하고 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오의 처방실적에는 큰 변호가 없는 것으로 집계됐다.다파글리플로진 성분 제네릭 중에서는 단일제로 보령 '트루다파'가 2분기 5억원에 가까운 매출을 기록하면서 적극적인 영업‧마케팅을 펼친 것으로 나타났다.  대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "병용급여 확대로 전반적은 당뇨병 치료제 시장이 커졌다"며 "오는 9월 자누비아 특허 만료로 시타글릴틴 제네릭도 포시가처럼 쏟아질 예정이다. 이로 인해 전체 당뇨병 시장의 팽창이 될 것"이라고 전망했다.GLP-1 주사제 국내 상륙에 따라 판도 바뀐다이 가운데 임상현장은 앞으로 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 주사제 급여 여부가 쟁점으로 부상할 것으로 전망했다.현재 국내·외 당뇨병 진료지침은 심혈관 이익을 입증한 GLP-1 주사제를 죽상경화 심혈관질환을 동반한 환자에서 SGLT-2 억제제와 우선적으로 고려할 것을 권하고 있다. GLP-1 주사제의 높은 체중감소 효과로 비만 환자에서도 우선 고려된다.하지만 현재 급여기준 상 이전 치료제로 메트포르민과 설포닌우레아(SU) 병용요법을 썼던 경우에만 GLP-1 주사제를 급여로 적용가능하다. 주사제 내에서는 인슐린을 쓴 뒤에야 GLP-1 주사제를 추가할 수 있다.결국 현재 GLP-1 주사제와 병용할 수 있는 약제도 메트포르민, SU, 인슐린으로 한정된 상황이다. 더구나 GLP-1 주사제로 급여 가능한 트루리시티(둘라글루타이드)는 생산 문제로 인해 국내 공급에 제한이 걸려 있다.그럼에도 불구하고 임상현장에서는 향후 'GLP-1 주사제' 국내 상륙 여부에 따라 최근 처방이 급증하고 있는 SGLT-2 억제제에 영향을 미칠 수 있다고 전망했다. 대한당뇨병학회 'Diabetes Fact Sheet 2022' 중 성분별 약제 처방률 현황 자료다. 임상현장에서는 SGLT-2 억제제의 처방량이 급증하겠지만 향후 GLP-1 주사제가 활성화된다면 양상은 달라질 수 있다고 전망했다.노보노디스크 위고비(세마글루티드)와 릴리 마운자로(티제파타이드) 국내 도입에 따른 급여 적용 이슈가 제기됨에 따라선대, 최근 임상현장에서는 국내 상륙 시 책정된 비급여 가격 여부를 전망하면서 급여 적용 가능성을 기대하고 있다.대한당뇨병학회 임원인 B대학병원 내분비내과 교수는 "현재 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 3제 요법을 쓰고 있는데 조절이 안 돼 환자가 GLP-1 주사제를 쓰고 싶다면 메트포르민과 SU 조합과 함께 써야 한다"며 "결국 앞으로 SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법과 GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법으로 갈릴 것"이라고 말했다.그는 "GLP-1 주사제와 함께 포시가나 자디앙(엠파글리플로진)을 비급여로 주는 경우가 있다. 환자들이 체중을 많이 빼고 싶어 하기 때문에 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 선호한다"며 "향후 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합의 급여 적용도 관전 포인트다. 약제를 세 가지를 쓰거나 GLP-1 주사제를 활용하는 방안이 현재로서는 대안"이라고 평가했다.이에 따라 전문가들은 현재 SGLT-2 억제제가 병용 급여 확대로 치료제 시장이 팽창하고 있지만 GLP-1 주사제 국내 도입이 활성화 될 경우 판도가 달라질 수 있다고 전망했다. GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 급여로 적용하는 방안은 현재로서는 건강보험 재정 상 어렵다는 것이 중론이기 때문이다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수는 "GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법을 쓴다면 환자도 일주일에 한번이라 좋고 체중도 많이 빠지기 때문에 선호할 수 있다. 향후 체중이 많이 빠지고 혈당이 좋아지면 SU는 끊으면 된다"며 "이대로 된다면 SGLT-2 억제제 시장이 많이 줄 것 같다"고 전망했다.그는 "마운자로, 위고비 등 GLP-1 주사제 국내 상륙이 예상되는데 고가라 보험 적용 여부가 관건이 될 것 같다"며 "SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법 보다는 GLP-1 주사제 급여 적용 여부에 따라 메트로프민과 SU 병용요법을 환자들이 더 선호할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 국내 임상현장에서 크고 작은 이슈가 가장 시장을 꼽는다면 단연 당뇨병 치료제 시장이다.복제의약품(제네릭) 홍수가 벌어짐과 동시에 글로벌 제약사 '신약'들도 덩달아 국내 출시를 대기 중이기 때문이다. 이 과정에서 요즘 가장 핫한 분야는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 주사제 시장일 것이다.이 가운데 최근 식품의약품안전처는 일라이 릴리(릴리)의 마운자로프리필드펜주(터제파타이드) 6개 함량을 국내 허가했다. 임상에서 최대 22.5%로 사상 처음으로 20%가 넘는 체중 감소 효과를 확인하며 '기적의 비만 치료제'로 국내에서 큰 기대를 받고 있지만, '2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제'로 허가가 이뤄졌다.당뇨병 시장에서라도 국내 허가가 이뤄졌다는 점은 가까운 시기 임상현장에서 환자들이 마운자로를 처방받을 수 있는 시기가 가까워졌다는 것을 의미한다.하지만 환자 접근성 면에서 건강보험 급여 문턱을 넘는 등 거쳐야 하는 과정이 산적하다. 이 때문에 마운자로의 국내 출시 일정을 예상하기에는 아직 섣부르다. 즉 기존 GLP-1 주사제로 당뇨병을 관리하는 환자 입장에서는 기존 치료제를 활용해야 할 수 밖에 없다. 문제는 국내서 당뇨병 치료에 가장 적극 활용되던 GLP-1 계열 주사제는 정작 품절이슈가 발생했다는 것이다. 마운자로 개발사인 릴리의 '트루리시티(둘라글루타이드)' 이야기로, 임상현장에서는 제약사가 마운자로 생산에 집중, 상대적으로 트루리시티 물량을 조절하면서 국내에 영향을 미쳤다고 보고 있다.새롭게 개발된 마운자로를 처방 받는 날을 알 수 없는 상황에서 기존 치료제는 품절, 다른 치료제를 알아봐야 하는 상황에 환자들은 놓이게 됐다.물량을 확보한 대형병원을 제외하고선 많은 병원은 주 1회 주사 장점이 있는 트루리시티 품절 이슈 발생에 따라 매일 맞는 GLP-1 주사제로 대체하거나 SGLT-2 억제제 등 다른 계열의 당뇨병 치료제로 대체 처방을 안내하고 있다. 국내 마케팅과 영업을 맡고 있는 보령(구 보령제약) 입장에서는 매출 감소가 예상되는 상황을 어디에 하소연할 곳조차 없다. 사실 글로벌 제약시장에서 상대적으로 환자 수가 적은 국내시장이 다른 나라와 비교해 후순위로 밀려왔던 것은 어제오늘 일이 아니다. 문제는 이 같은 일이 발생할 때마다 국내 환자들은 소외되고, 대체처방을 안내해야 하는 의사들의 부담은 커져만 간다는 것이다. 새롭게 허가된 신약은 언제 써볼 수 있을지도 알 수도 없는 상황에서 공급 중단에 대한 책임은 그 누구도지지 않는 일이 되풀이 될 뿐이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)이 국내 영업‧마케팅을 벌이고 있는 주요 품목이 연이어 국내 공급에 차질을 빚으면서 골머리를 앓고 있다.기업이 최근 주력하고 있는 만성질환 및 중추신경계(CNS) 계열 분야 품목의 국내 공급이 어려워지면서 매출 증가에 악영향을 끼칠 수 있다는 우려가 높아지고 있는 것.해당 품목은 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 ADHD(주의력결핍·과잉행동장애) 치료제 '스트라테라(아토목세틴)'다. 왼쪽부터 릴리 트루리시티, 스트라테라 제품사진. 보령이 모두 국내 영업 및 마케팅을 책임지고 있는 품목들이다.2일 제약업계에 따르면, 보령이 국내 영업을 맡고 있는 트루리시티와 스트라테라 모두 국내 공급이 어려워진 상황인 것으로 나타났다. 공교롭게도 두 품목 모두 릴리가 국내에 공급, 보령이 영업‧마케팅을 벌이고 있는 품목.이 가운데 두 품목의 상황은 사뭇 다르다.  당뇨병 치료제인 트루리시티는 최근 연이어 매출 기록을 다시 세우며 국내 임상현장에서의 활용도가 커지고 있는 반면, 스트라테라는 영향력이 날이 갈수록 축소되고 있는 상황.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 트루리시티는 국내 임상현장에서 영향력을 확대하며 지난해 595억원의 매출을 기록했다. 올해 1분기도 158억원의 매출을 기록, 전년도의 상승세를 이어가고 있다. 이로 인해 국민건강보험공단과 최근 사용량-약가연동협상에 합의, 7월부터 약가인하까지 될 예정이다.  반면, 스트라테라는 얀센 '콘서타OROS(메틸페니데이트)'와 함께 국내 ADHD 치료제 시장을 이끌었지만, 최근에는 콘서타OROS와 격차가 크게 벌어졌다. 아이큐비아 기준, 지난해 ADHD 치료제 전체 시장 360억원 중 콘서타OROS가 239억원을 벌어들이는 사이 스트라테라가 44억원의 매출을 올리는 데 그쳤다.보령 입장에서는 상대적으로 트루리시티의 '공급 차질'이 더 뼈아플 수 있는 대목. 트루리시티가 국내 공급 중인 GLP-1계열 당뇨병 주사제 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 데다, 향후 마운자로(티제파타이드) 등 후속 주사제가 국내에 공급되기 이전까지 이를 안정적으로 지속할 수 있는 상황에서 공급 차질이 빚어졌기 때문이다.보령 트루다파 제품사진이다.더구나 보령이 올해 4월 특허가 만료된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가(다파글리플로진)의 후발의약품(제네릭)으로 트루다파를 출시, 다파글리플로진 단일제 제네릭 시장에서 앞서가는 상황에서 나왔기에 당뇨병 시장 영향력 확대에도 차질이 빚어질 수 있는 상황이 벌어졌다. 보령에서는 트루리시티 공급 차질이 현실화됨에 따라 자사가 출시한 포시가 제네릭으로 처방 변경을 안내할 수밖에 없게 됐다. 건강보험 급여가 가능한 GLP-1 주사제가 없는 상황에서 동일한 체중감량 효과를 SGLT-2 억제제로 볼 수 있다는 논리로 병‧의원을 설득, 트루다파 영업을 벌여야 하는 입장이다.여기에 매출은 상대적으로 작지만 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(올란자핀) 인수를 계기로 CNS 계열에서의 영향력 확대를 추진 중인 상황에서 나온 스트라테라 공급 중단 소식이기에 아쉬움이 뒤 따를 수 있다는 평가다.익명을 요구한 국내사 영업 담당 임원은 "보령이 최근 트루다파를 출시, 다파글리플로진 시장에서 적극적인 영업‧마케팅을 벌이며 제네릭 시장에서 앞서가고 있다"며 "트루리시티와 새롭게 출시한 제네릭를 연계한 영업‧마케팅으로 당뇨병 치료제 시장에서 매출을 올릴 계획이었지만 공급 차질로 계획에 차질이 빚어질 수 있다"고 전망했다.또 다른 국내사 관계자는 "글로벌 제약사가 치료제 공급 차질 및 중단을 선언할 경우 국내사 입장에서 할 수 있는 조치가 없다"며 "현재 상황을 지켜볼 수밖에 없을 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'의 하반기 공급부족 사태가 현실화되고 있다.임상현장에서는 급여 가능한 적합한 대체 품목이 없다는 점에서 처방에 어려움을 피력하는 한편, 향후 처방 변경에 따른 환자 민원을 우려하고 있다.릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)' 제품사진이다. 다가오는 하반기 해당 제품의 공급부족 사태가 벌어질 조짐이다.27일 의료계에 따르면, 최근 릴리는 7월부터 트루리시티 국내공급이 어렵다는 내용을 임상현장에 안내하고 있는 것으로 나타났다.동시에 국내 영업‧마케팅을 책임지고 있는 파트너인 보령에도 해당 사실을 통보한 것으로 확인됐다.릴리 트루리시티는 건강보험 급여로 국내에 공급 중인 대표적인 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 강하하는 효과와 뇌에서의 식욕 억제 효과, 위에서의 음식물 배출 속도 감소 효과 등으로 인해 당뇨 및 비만 치료제로 사용되고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 트루리시티는 국내 임상현장에서 영향력을 확대하며 지난해 595억원의 매출을 기록했다. 올해 1분기도 158억원의 매출을 기록, 전년도의 상승세를 이어가고 있던 상황.하지만 당장 하반기 릴리 측이 트루리시티 공급에 어려움을 통보함에 따라 임상현장에서는 다른 대체 의약품 처방을 고민해야 하는 실정이다.실제로 최근 릴리 측은 대형병원 교수진에 트루리시티 공급이 어려워 질 것으로 안내한 것으로 알려졌다. 이를 두고 임상현장에서는 당뇨병 및 비만 신약으로 기대 받고 있는 마운자로(티제파타이드) 생산이 집중됨에 따른 영향으로 평가했다.문제는 급여로 적용 가능한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제가 마땅치 않다는 점이다.벌써부터 임상현장에서는 트루리시티 공급 부족에 따른 대체 처방 시 발생할 환자 민원을 우려하는 분위기가 역력하다.대한당뇨병학회 임원인 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "공급이 어려워질 수 있다는 사실은 안내받았다. 제약사 입장에서도 당뇨병 재진 환자에 처방을 할 수 없게 된다면 매출 면에서 타격이 클 것"이라면서도 "급여로 대체 가능한 GLP-1 계열 치료제가 없어 환자 입장에서는 비급여 부담이 커질 것이다. 빅토자(리라글루타이드)의 경우 현재 급여로 적용받지 못했기 때문"이라고 설명했다.그는 "빅토자보다 용량이 높은 삭센다도 비급여는 마찬가지다. 인슐린과 트루리시티를 같이 처방받는 환자라면 솔리쿠아(인슐린글라진/릭시세나티드) 혹은 줄토피(인슐린데글루덱/리라글루티드)를 대체할 수 있지만 직접적으로 트루리시티를 대체할 품목은 없다"며 "마운자로 생산에 집중한 데에 따른 영향 같다. 다만, 후속약물의 국내 공급 및 급여 적용 시기를 정확하게 알 수 없는 상황에서 환자들이 납득하기는 어려운 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약·바이오사들이 신약 개발에 힘쓰고 있지만 역시나 처방 시장에서 오랜 역사를 지닌 다국적 제약사의 벽을 넘기에는 여전히 더 시간이 필요해 보인다.지난해에 이어 올해 역시 청구액 상위 100위 의약품 명단에 절반 이상을 다국적 제약사가 차지하며 여전한 강세를 다시 한 번 확인한 것.하지만 세부적으로 들여다보면 청구액 1위 자리를 케이캡이 차지하며 가능성을 보였다. 또한 승승장구하던 다국적 제약사 블록버스터들도 경쟁 약물의 등장으로 청구액 증감에 따른 순위 변동을 보이며 지각변동이 나타나고 있다.12일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2021년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 올해 상반기 다국적 제약사들은 총 59개의 제품을 명단에 올린 것으로 확인됐다. 지난해 63개보다 4개 줄어든 수치다.프롤리아 청구액 약진 다국적 제약사 중 1위다국적 제약사의 의약품만을 따로 분류했을 때 2022년 상반기 기준 가장 많이 청구가 이뤄진 의약품은 615억원을 청구한 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)였다.골다공증 치료제인 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법으로 급여권에 진입한 이후 매출 상승을 이어가고 있던 상태에서 지난 2019년 4월 1차 요법에 급여가 인정되면서 날개를 달았고 올해에는 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'를 신규 투여 대상에 추가하면서 영향력을 넓히고 있다.이미 보험당국이 건강보험 청구액 모니터링에 들어갈 만큼 청구액 증가는 예견 됐던 상황.하지만 우리나라가 초고령사회로 진입하면서 골다공증 환자가 늘고 있고 유관 학회 역시 치료 지속률 향상을 위해 보험 급여 규정 개정이 필요하다고 강조하는 만큼 앞으로 청구액은 더 늘어날 것으로 전망된다.프롤리아의 뒤를 이은 제품은 비아트리스(심평원 자료 기준 화이자 표기)의 리피토(성분명 아토르바스타틴)로 총 599억원의 청구액을 기록했다.지난 1999년 국내 시장에 선보인 이후 특허 만료로 보험 약가가 절반 수준으로 떨어지고 제네릭이 쏟아지는 상황에서도 처방 실적을 올리며 2020년, 2021년 청구액 순위 1위를 차지했지만 2022년 상반기에는 2계단 내려간 3위의 청구액 실적을 올렸다.건강보험심사평가원 자료 메디칼타임즈 재구성아일리아‧듀피젠트 성장세…환자 증가 영향↑또 건강보험 청구액 10위권에 새롭게 이름을 올려 눈길을 끈 의약품은 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트)다.아일리아의 경우 건강보험 청구액 순위가 ▲2019년 21위(528억원) ▲2020년 14위(656억원) ▲2021년 11위(773억원) 등으로 꾸준히 상승하며 2022년 상반기 기준 432억원의 청구액으로 8위를 기록했다.상반기 매출을 토대로 연간 매출을 단순 계산하면 올해 전체 예상 청구액은 864억원 이상으로 지난해 보다 약 100억원 가까이 증가할 것으로 전망된다.아일리아는 인구 고령화에 따라 황반변성 신규 환자가 증가하면서 시장 자체가 커진 영향을 받았다.특히, 지난해 노바티스의 비오뷰가 급여권에 진입하면서 시장 분배가 불가피하다는 시각이 많았지만 결과적으로 판정승을 거두며 위상을 증명했다.익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "엔데믹 기조가 시작되면서 환자들이 다시 병원을 찾고 있다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다"고 말했다.또 그는 "아직까지는 비오뷰보다는 아일리아 처방이 경험 등의 이유로 선호도가 더 큰 것으로 보인다"며 "비오뷰의 블랙라벨 이슈 등으로 고려했을 때 처방이 늘어나려면 시간이 더 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.아일리아는 10월부터 아일리아 프리필드시린지 제형을 출시하면서 약물 투여 준비 시간을 줄여 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 편리한 치료가 가능하다는 점을 어필하고 있다.이밖에도 지난해 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용되며 청구액 규모를 키우고 있는 듀피젠트가 2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 16위까지 끌어올리는 저력을 보였다.다만, 올해 중증 아토피 피부염 환자에게 JAK억제제 계열 치료제인 올루미언트와 린버크가 급여권에 들어오면서 듀피젠트가 이러한 성장세를 계속 유지할 수 있을 것인지는 지켜볼 필요가 있다.이밖에도 청구액 상위권 치료제만큼의 큰 폭의 성장을 보이진 못했지만 릴리의 트루리시티, 길리어드의 베믈리디, 아스트라제네카의 포시가가 매년 청구액 규모를 키우는 모습이 나타났다.타그리소‧휴미라 경쟁품목 등장 영향?…청구액 감소청구액 규모를 키운 의약품이 있다면 반대로 경쟁 품목의 등장으로 매출이 후퇴한 의약품도 존재했다.대표적인 제품이 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)다. 타그리소는 지난 2019년 청구액 861억원으로 3위를 기록한 뒤 2020년 1063억원(2위), 2021년 1042억원(5위) 등으로 청구액 1000억원을 넘겼다.하지만 2022년 상반기 청구액은 432억원으로 청구액 순위 8위를 기록했으며, 하반기 청구액이 상반기와 비슷하다는 전제하에 2022년도 전체 청구액은 900억원을 밑돌 것으로 예상된다.이 같은 청구액 규모 감소에는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 출시된 것이 가장 큰 영향을 미친 것으로 보인다.렉라자는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 후 같은 해 7월부터 비소세포폐암 2차 이상 투여 단계에 급여가 적용되면서 본격적으로 처방이 시작됐다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 렉라자의 매출은 약 69억원 수준인 것으로 집계됐다. 전년도 매출 약 41억원을 합친다면 1년 동안 약 110억원의 매출을 거둔 셈이다. 이는 타그리소의 청구액 감소 비중과 맞물려 있다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 렉라자, 타그리소 아달로체, 휴미라 제품사진.대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다.전통의 블록버스터 강자인 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)도 경쟁 품목의 등장에 청구액 변동이 일어나고 있다. 휴미라의 경우 ▲2019년 9위(661억원) ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)로 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향이 있는 것으로 풀이된다.특히 아달로체의 성적표와 별개로 바이오시밀러 등장에 따라 약가가 30% 인하된 영향도 무시할 수 없다.서울 상급종합병원 류마티스내과 B 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정 특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호 경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다.제약업계 관계자는 "외자사와 국내사 모두 청구액 상위권 품목의 변동은 크지 않지만 세부 순위에서는 조금씩 변동을 보이고 있다"며 "결국 외자사의 지분은 상당 부분 유지되고 있는 반면 품목별로는 흥망성쇄를 타고 있다는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 청구액이 급증한 주요 블록버스터 품목들이 하반기 약가인하를 피할 수 없게 됐다.대표적인 품목이 릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'다.릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'의 약가가 7월 인하될 예정이다.24일 제약업계에 따르면, 오는 7월 보건복지부는 트루리시티의 청구액 증가에 따라 관련 약가를 인하하겠다는 방침을 갖고 의견수렴을 진행 중이다.국민건강보험공단과 해당 제약사 간 사용량-약가연동협상에 따른 결과로 7월부터 트루리시티 용량별로 두 품목 모두 3% 떨어진 가격으로 공급될 예정이다.이 같은 약가인하 방침은 트루리시티가 최근 임상현장의 수요에 따라 청구액이 늘어난 것에 기인한다. 현재 트루리시티의 경우 국내는 보령이 영업‧마케팅을 전담하고 있다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 트루리시티의 처방 매출은 총 499억원이다. 올해 1분기에는 140억원의 매출을 기록해 전년 같은 1분기(113억원) 대비 24% 급증하며 높은 성장세를 보여줬다. 따라서 7월부터 트루리시티 0.75mg 일회용 펜은 1만 9796원에서 1만 9226원으로, 1.5mg 일회용 펜은 3만 2129원에서 3만 1181원으로 가격이 인하될 예정이다.그렇다면 임상현장에서 트루리시티 처방이 급증한 배경은 무엇일까.임상현장에서는 당뇨병 및 비만 신약으로 기대 받고 있는 티제파타이드(tirzepatide, 상품명 마운자로)에 배경이 있으리라 전망했다.티제파타이드의 기대감이 트루리시티에 반영됐다는 분석이다.대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)은 "트룰리시티는 일단 티제파타이드 때문에 국내에서 처방량이 늘어난 것 같다"면서 "GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제 및 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide) 이중 작용제(dual agonist)로 미국에서 임상효과를 증명 받았다"고 설명했다.이어 원규장 이사장은 "같은 회사 품목이기에 트루리시티도 그 영향을 받을 수밖에 없다"며 "비슷하지 않겠냐는 기대다. 그런데 비슷하지는 않다"고 말했다.한편, 복지부는 트루리시티와 함께 7월 사용량-약가연동 협상 결과에 따라 한국로슈 알레센자캡슐150mg(4.5%)과 안트로젠 레모둘린주사도 함량별로 각각 4% 인하할 예정이다.